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中國化學藥品制劑行業發展趨勢

來源:中為咨詢http://www.qeolct.icu/ 【日期:2017-01-26 13:07:32】【打印】【關閉】
①仿制藥一致性評價
 
2012年1月20日,國務院辦公廳下發了《關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知》,提出全面提高仿制藥質量,宣布對仿制藥一致性評價工作開始。2015年8月9日,國務院辦公廳發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,意味著仿制藥一致性評價工作開始提速。2016年2月國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),宣布仿制藥質量和療效一致性評價工作正式啟動。此后國家食品藥品監督管理總局陸續發布了多個一致性評價的技術要求和指導原則,標志著一致性評價進入實質操作階段。
 
此次化學藥品一致性評價涉及的化學藥品批準文號范圍相當廣,對制藥行業的研發、生產、銷售,乃至整個醫藥、醫療、醫保行業都將產生巨大影響。一方面,未來,對通過一致性評價的品種,醫療機構將優先采購并在臨床中優先選用,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。這一政策通過優勝劣汰,提高了制藥產業集中度。其次,一致性評價政策的實施,將從根本上改變國內化學藥品仿制藥的低水平研究、同質化競爭的現狀,對提高藥品質量,提升了制藥產業的研發和生產技術水平,從而促進產業技術升級有著積極的促進作用,能夠為未來的制藥行業由仿制向創新轉變打下良好的基礎。最后,針對我國目前醫藥產品出口額占比較低的現狀(2014年約為5.1%),通過一致性評價政策,政府鼓勵優質藥企積極參與國際競爭與合作,打入歐美發達國家仿制藥市場。
 
②藥品上市許可持有人制度
 
2016年06月06日,國務院辦公廳發布了《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發〔2016〕41號),在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。
 
藥品上市許可持有人制度指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。在該制度下,上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體,也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況,上市許可持有人可以自行生產,也可以委托其他生產企業進行生產。如果委托生產,上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責,生產企業則依照委托生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。可見,上市許可持有人制度與現行藥品注冊許可制度的最大區別不僅在于獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員,而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確,從而有利于確保和提升藥品質量。也就是說,以藥品上市許可持有人制度試點為突破口,我國藥品注冊制度將由上市許可與生產許可的“捆綁制”,向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。(資料來源:王晨光,《藥品上市許可持有人制度——我國藥品注冊制度改革的突破口》,《中國食品藥品監管》2016年第7期)
藥品上市許可持有人制度將推動我國藥品研發創新,鼓勵科研成果轉化;明確權責歸屬,綜合提升藥品質量;優化整合醫藥資源,實現產業鏈分工合作優勢。
 
③“專利懸崖”下,仿制藥市場迎來機遇
 
“專利懸崖”是制藥行業的獨特現象,產生“專利懸崖”的直接原因是藥品專利保護期屆滿,仿制藥以更低價格進入并占領市場,導致專利藥品的銷量下降。據不完全統計,僅2013~2017年這5年內,全球就將有近100個暢銷藥品專利到期。據艾美仕市場研究公司(IMSHealth)的調查顯示,到2016年,因藥品專利期滿和仿制藥進入市場,大型制藥企業的年銷售額預計將減少1400億美元。
 
“專利懸崖”給藥品專利權人帶來挑戰的同時,也為仿制藥生產商帶來機遇。我國制藥產業總體處于“仿制為主創新為輔”的階段,國內制藥企業97%以上為仿制藥。但資料顯示,國內仿制藥的利潤率僅為5%~10%,遠低于國際仿制藥的平均利潤率30%~60%,這主要是由國內制藥企業眾多,競爭激烈引起的。因此,在藥品仿制的后期,應注重藥品質量的提升,在仿制的同時不斷創新,提升產品附加值。
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